Brzi test na Covid antigen za individualnu kućnu upotrebu

OGRANIČENJA TESTA

1. Uređaj za brzi test COVID-19 antigena za kućnu upotrebu (koloidno zlato) namijenjen je in vitrodijagnostičkoj upotrebi i trebao bi se koristiti samo za kvalitativno otkrivanje COVID{1}} antigena.

2. Ovaj test je odobren samo za otkrivanje proteina iz COVID-a-19, ne za druge viruse ili patogene.

3. Ovim testom neće se utvrditi etiologija respiratorne infekcije uzrokovane mikroorganizmima koji nisu Home Use COVID-19 virus. Uređaj za brzo testiranje antigena COVID-19 (koloidno zlato) sposoban je detektirati i održive i nežive COVID-19 čestice. Učinkovitost uređaja za brzo testiranje antigena na COVID-19 (ColloidalGold) ovisi o opterećenju antigenom i možda neće biti u korelaciji s PCR-om izvedenim na istom uzorku.

4. Ako je rezultat testa negativan, a klinički simptomi potraju, preporučuje se dodatno testiranje drugim kliničkim metodama. Negativan rezultat ni u jednom trenutku ne isključuje prisutnost virusnih antigena Home Use COVID-19 u uzorku, jer oni mogu biti prisutni ispod minimalne razine detekcije testa. Kao i kod svih dijagnostičkih testova, potvrđenu dijagnozu treba postaviti samo liječnik nakon procjene svih kliničkih i laboratorijskih nalaza.

5. Valjanost uređaja za brzi test antigena na COVID-19 (koloidno zlato) za kućnu upotrebu nije dokazana za identifikaciju ili potvrdu PCR-a.

6. Neadekvatno ili neprikladno uzimanje uzorka može dati lažno negativan rezultat testa.

7. Djeca imaju tendenciju izlučivanja virusa dulje od odraslih, što može rezultirati razlikama u osjetljivosti između odraslih i djece.

8. Pozitivne i negativne prediktivne vrijednosti jako ovise o prevalenciji. Lažno pozitivni rezultati testa vjerojatniji su tijekom razdoblja niske aktivnosti COVID-a kada je prevalencija umjerena do niska.

9. Antigen se općenito može otkriti u uzorcima gornjih dišnih putova tijekom akutne faze infekcije. Pozitivni rezultati ukazuju na prisutnost virusnih antigena, ali klinička korelacija s poviješću pacijenta i drugim dijagnostičkim informacijama neophodna je za određivanje statusa infekcije. Pozitivni rezultati ne isključuju bakterijsku infekciju ili koinfekciju s drugim virusima. Otkriveni uzročnik ne mora biti definitivan uzrok bolesti.

10. Negativni rezultati testa nisu presudni za druge ne-SARSvirusne ili bakterijske infekcije.

11. Negativne rezultate kod bolesnika s pojavom simptoma nakon pet dana treba smatrati pretpostavljenima i može se izvršiti potvrda molekularnim testom, ako je potrebno za liječenje bolesnika.

12. Ako je potrebna diferencijacija specifičnih SARS virusa i sojeva, potrebno je dodatno testiranje, u dogovoru s državnim ili lokalnim odjelima za javno zdravstvo.
    

Tumačenje rezultata

Pozitivno (plus): Crvene trake pojavljuju se na T i C liniji za 15 do 30 minuta. Bijela traka na

T liniju treba smatrati negativnim rezultatom.

Negativno (-): crvena traka pojavljuje se na liniji C, dok se crvena traka ne pojavljuje na liniji T u 15 do 30

minuta nakon punjenja uzorka.

Nevažeće: Sve dok se na liniji C ne pojavi crvena traka, to znači da je rezultat testa nevažeći,

i trebao bi ponovno testirati uzorak drugom test karticom.

KONTROLA KVALITETE

U test su uključene interne proceduralne kontrole. Obojena traka koja se pojavljuje u kontrolnoj regiji (C) smatra se unutarnjom pozitivnom proceduralnom kontrolom, kojom se potvrđuje dovoljan volumen uzorka i ispravna proceduralna tehnika.

Potvrda

Kinesko ministarstvo trgovine dodijelilo je Lysunu članstvo na "bijeloj listi" za izvoz protuepidemičnih proizvoda. Trenutačno je uređaj za brzi test antigena Lysun COVID-19 registriran u mnogim zemljama, uključujući Njemačku, Francusku, Italiju, Švicarsku, Slovačku, Češku, Indoneziju, Tajland, Maleziju itd., i prošao je kliničku validaciju u nacionalnom laboratoriju u Njemačka, Švicarska, Malezija itd.

GRANICA DETEKCIJE (LOD)

Minimalna granica detekcije proizvoda za kućnu upotrebu je 150 TCID50/m

Bilješka:

Može se koristiti za razumijevanje šanse da će test dati pozitivan rezultat za nekoga tko stvarno ima koronavirus; ﹩ : Može se koristiti za razumijevanje šanse da će test dati negativan rezultat za nekoga tko nema koronavirus; *: Može se koristiti za razumijevanje šanse da će test dati točan rezultat za nekoga tko zaista ima koronavirus ili ne; Za SARS-CoV-2 varijantu: 5 SARS-CoV-2 varijantu omikron i delta uzorci su verificirani u studiji kliničke učinkovitosti. Rezultat testa je naveden kako slijedi: Relativna osjetljivost varijante omicron: 5/5=99,99 posto (47,82 posto -100.00 posto ) Relativna osjetljivost varijante delta: 5/{{13 }}.99 posto (47,82 posto -100.00 posto )

MOLIMO KONTAKTIRAJTE NAS .

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6. kat, 6. zgrada, br.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, Kina.